又一医疗器械企业IPO终止！2个产品技术水平国际先进

文/西风

近日，深交所公布对赛克赛斯生物科技股份有限公司主板IPO终止审核的决定，直接原因是公司及保荐机构海通证券撤回申报。公司IPO于 2023年2月23日获得受理，2023年5月23日公布首轮问询的回复，2023年12月30日公布首轮问询回复的更新版。2024年6月29日公布最新版本的招股书（申报稿）。公司本次IPO拟募资4.55亿元。

公司注册地山东济南，前身山东赛克赛斯药业科技有限公司成立于2003年6月，2018年11月整体变更为股份公司，目前注册资本3.5008亿元。公司控股股东为山东赛星控股集团有限公司，实际控制人为1977年出生的邹方明先生，拥有美国境外永久居留权。邹方明直接和间接合计控制公司 90.94%的股权，现任公司董事长。

一、2个产品技术水平国际先进，1个产品市占率第一

公司为一家专业从事植介入生物材料类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，在止血及手术防粘连类、组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域拥有领先技术。目前拥有各类医疗器械产品 20 个，其中第三类医疗器械产品 8 个，3 个产品系国产独家产品；围绕 4 大生物材料领域共拥有主要在研项目 11 个，报告期内研发上市第三类医疗器械产品共计 3 个，其中新产品角膜表面粘弹保护剂系国产独家产品。

报告期内，公司主要产品为复合微孔多聚糖止血粉、手术防粘连液、可吸收硬脑膜封合医用胶及可吸收血管封合医用胶，均为植介入生物材料类医疗器械，系高值医用耗材。报告期内，公司的主营业务收入主要构成如下：

手术防粘连液和复合微孔多聚糖止血粉均已经过 10 年以上的临床应用，市场接受程度高，用户反馈良好。2022 年度，两款产品市场占有率均保持在 26%以上，已在全国 3,000 家以上医院中得到使用，在细分行业内具有较强的品牌代表性。

公司可吸收硬脑膜封合医用胶、可吸收血管封合医用胶产品分别于 2018 年、2019 年注册上市，技术水平国际先进。截至招股说明书签署日，可吸收硬脑膜封合医用胶市场占有率第一，可吸收血管封合医用胶为同类产品中唯一国产品牌。

二、营收持续小幅下降，扣非净利润持续增长，2023年扣非净利润1.44亿元，3年累计现金分红占累计归母净利润的45%

2021年、2022年、2023年，公司实现营业收入分别为4.37亿元、4.36亿元、3.79亿元，持续小幅下降。扣非归母净利润分别为1.09亿元、1.27亿元、1.44亿元，持续增长。报告期公司出现了营收、净利润相反的走势。

报告期年年现金分红，3年累计分红18625万元，占3年累计归母净利润的41342万元的45.05%，已接近于“清仓式分红”。

发行人选择的上市标准为《深圳证券交易所股票上市规则》第三章 3.1.2 中规定的第（一）条：“最近三年净利润均为正，且最近三年净利润累计不低于 2 亿元，最近一年净利润不低于 1 亿元，最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于 2 亿元或者营业收入累计不低于 15 亿元。”

三、前员工控制的经销商贡献收入占比超过17%，3种产品销售收入的88%以上由前员工控制的经销商贡献

目前发行人采用以经销商模式、配送商模式与直销模式相结合的销售模式，客户由经销商、配送商及终端医院等构成。

报告期内发行人经销商模式中部分核心经销商存在其实际控制人为公司前员工的情形。发行人成立初期，公司主要从事药品销售及医疗器械研发、生产和销售业务，随着发行人逐步专注于医疗器械的研发和生产，为最大程度激发员工的销售积极性，快速提高医疗器械业务规模和市场占有率，发行人鼓励部分业绩较好的区域销售经理于 2013 年起逐步成立区域销售公司。

2021年、2022年、2023年，发行人向前员工控制的核心经销商的销售累计收入占当年总收入的比例分别为17.95%、20.15%、17.71%。

报告期内，发行人向前员工控制的核心经销商销售产品包括赛必妥、瞬时、赛脑宁等产品。报告期各期，发行人向前员工控制的核心经销商销售赛必妥、瞬时和赛脑宁产品的销售收入合计占发行人向前员工控制的核心经销商销售金额的比例为 92.31%、94.17%和 88.61%，占比较高。2021 年度赛脑宁产品，2022 年度瞬时、赛脑宁产品，2023 年赛脑宁产品向前员工控制的核心经销商销售价格高于一般经销商，主要原因为前员工控制的核心经销商采购单价高的大规格产品占比较高所致。

四、2022年、2023年前三大产品销售单价持续下降，主营业务毛利率高位持续下降

手术防粘连液、复合微孔多聚糖止血粉、可吸收硬脑膜封合医用胶是公司前三大产品，2023年分别贡献收入29.79%、33.25%、24.48%。手术防粘连液2022年、2023年销售单价同比分别下降12.48%、15.16%。复合微孔多聚糖止血粉2022年、2023年销售单价同比分别下降7.62%、8.61%。可吸收硬脑膜封合医用胶2022年、2023年销售单价同比分别下降21.20%、16.72%。

公司第四大产品可吸收血管封合医用胶2022年销售单价同比下降28.90%，虽然2023年同比上升1.94%，但相比2021年仍然下降27.53%。

报告期各期，发行人主营业务毛利率分别为 90.52%、88.28%和 87.45%，虽然持续下降，但仍然很高。

五、经销收入占比持续上升，销售费用中业务推广费金额持续下降

2021年、2022年、2023年，公司销售费用中的业务推广费分别为2.04亿元、1.74亿元、1.09亿元，持续大幅下降。

而业务推广费持续下降的原因在于公司经销模式下的收入占比持续上升，很多业务推广活动改由经销商实施。2021年经销商模式收入占比为41.96%，2022年上升到47.16%、2023年上升到57.83%。

公司经销商模式占比持续上升，业务推广费总额持续下降，这应该是公司为规避业务推广费的合规性问题而主动实施的策略调整。毕竟，很多医疗设备、医药企业IPO失败就在于业务推广费的合规问题经不起调查。

六、报告期，前两大产品的产能利用率都有较大提升空间，固定资产中机器设备净值只有1468万元

医用羧甲基壳聚糖手术防粘连液、复合微孔多聚糖止血粉是公司两大主要产品，2023年分别贡献收入29.79%、33.25%。医用羧甲基壳聚糖手术防粘连液2021年、2022年、2023年产能未发生变化，产能利用率分别只有57.95%、48.12%、64.57%。复合微孔多聚糖止血粉报告期产能也未发生变化，产能利用率分别为82.62%、68.23%、82.24%。

截至2023年12月31日，公司固定资产中机器设备净值只有1468万元，成新率为52%。作为一家医疗器械生产公司，就这么一点机器设备，还是太少了！

七、公司分析“两票制”、“带量采购”对公司的业绩影响

医疗器械“两票制”政策要求器械从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往终端医疗机构再开一次发票，旨在进一步加强医疗器械监管，规范购销秩序，缩减流通环节，推动医疗器械价格降低。两票制政策对发行人获取订单、销售模式、销售价格、销售渠道等的影响如下：

1、“两票制”政策对发行人获取订单、销售渠道的影响“两票制”政策执行后，发行人不再通过经销商进行销售，直接与终端医疗机构进行商业谈判及合作，向其或其指定配送商进行产品销售，销售渠道及获取订单方式发生改变。

2、“两票制”政策对发行人销售模式、销售价格的影响“两票制”政策执行后，发行人销售模式由经销商模式转为配送商及直销模式。由于承担了经销商原先职能，发行人需自行推广或聘请 CSO 服务商进行市场推广，鉴于市场推广费用成本上升及信用账期延长，发行人相应提高了销售价格，两票制政策执行后销售价格上升。

发行人是否存在受行业政策影响导致业绩下滑的风险

“两票制”政策经过一段时间的推行，发行人已逐步积累了较为丰富的政策应对经验。同时，为更好的应对其他省市可能逐步推行“两票制”政策的情况，发行人已加强非“两票制”省份直销及配送商模式市场布局。此外，发行人销售区域较为分散，亦能抵御特定区域政策执行带来的影响。

现阶段，涉及发行人主要产品的“两票制”政策推进进入放缓期，且发行人及市场已能够较好适应“两票制”带来的影响。“两票制”政策实施后，短期内可能对销售渠道、订单、销售价格及销售模式造成影响，但对于销量及盈利能力影响相对有限，发行人受两票制政策导致业绩下滑的可能性较小。

带量采购政策对发行人获取订单、销售模式、销售价格、销售渠道等的影响

2020 年 3 月 5 日，中共中央国务院关于《深化医疗保障制度改革的意见》指出，“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”为落实该项意见，2021 年 4 月 30 日发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》进一步指出，采购范围重点放在部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材上。

带量采购政策以“带量采购、以量换价”为原则，医院联盟给出相对较低的市场指导价，生产厂商参考该等价格通过报价及统一竞价的方式获取带量采购订单，通常情况下最终中标价格相对较低，但监管部门和医院以“带量”的方式确保生产厂商销量。同时，中标后生产厂商直接向终端医院或其指定配送商供货，销售模式转为配送商及直销模式。

（1） 河南省“带量采购”政策影响

发行人战略性弃标河南省带量采购后，无法对于带量采购涉及的目标医院进行销售，主要影响产品销量，对于销售模式、销售价格影响较小。

（2） 国家集中“带量采购”政策影响

发行人角膜表面粘弹保护剂系上市新品，2023 年 1-6 月销售收入为 0.61万元，仍处于市场拓展阶段，尚未形成稳定的市场定价及销售模式。“带量采购”中标后，角膜表面粘弹保护剂将按照中标价格进行销售，国家集中“带量采购”政策对角膜表面粘弹保护剂的销售模式、销售价格影响较小。

（3） 省际采购联盟“带量采购”政策影响

发行人瞬时产品中标省际采购联盟带量采购，中标价较 2022 年度向省际采购联盟所在区域平均销售价格下降 67.99%，中选结果实际执行之日起 1 年内将参考中标价格进行销售。发行人所在的三类注册制粉类分组中，除重庆联佰博超医疗器械有限公司中选价格为 113 元/g 外，其余 13 家公司中选价格在 167.86-173.86 元/g 区间内，发行人销售价格的变化对于相关区域整体竞争格局影响较小。未来，发行人将根据市场情况通过经销、直销及配送多种模式进行销售。

目前，国家层面出台的“带量采购”政策仅涉及冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、人工晶体相关产品，尚未在国家层面推开涉及发行人主要产品的带量采购。根据相关政策的发布频率及发布时间，短期内针对发行人主要产品全面推行“集中采购”可能性较小。